验必科集团召回全自动样品处理系统 代理人为西门子

2020-09-15 08:29

  北京9月8日讯 (记者孙辰炜 马先震)国家药品监督办理局网站于9月4日发布了Inpeco S. A.验必科集团瑞士总部对全自动样品处理系统自动召回的布告。日前,西门子医学确诊产品(上海)有限公司陈述,因为触及产品特定类型、批次接口模块的固件在特定情况下存在潜在过错相关样本ID,导致不正确的成果或成果延误的问题,出产商Inpeco S. A.验必科集团瑞士总部对全自动样品处理系统(存案凭据编码:国械备20161207号)自动召回。召回级别为三级。

 

  本次召回的产品为全自动样品处理系统,该产品适用于检测前/后样本的传输、离心、分杯、冷藏等,不包括临床查验剖析仪器剖析前试剂或样本精细加注功用,该产品注册证或存案凭据编码为国械备20161207号,出产企业为Inpeco S. A.验必科集团瑞士总部,署理人为西门子医学确诊产品(上海)有限公司。

  召回原因系西门子医学确诊产品公司收到全自动样品处理系统的出产企业npeco S. A.的紧迫区域安全告诉,关于Sysmex XN-9000/SN-9100接口模块(IM)的固件在以下情况下存在潜在过错相关样本ID,将导致不正确的成果或成果延误。当Sysmex XN-9000/SN-9100接口模块的出口条码阅读器处至少有2个载体时,例如B载体跟对在A载体之后的景象,当需求读取A载体上a管时,A载体被提早开释,导致此刻条码阅读器会过错读取了B载体上的b管条码。

  Sysmex XN-9000/SN-9100接口模块(IM)的固件会相关b管样本ID到A载体上而且没有过错信息提示。全自动样品处理系统会丢掉a的追寻,且在a管上持续履行b管未履行的测验。而B载体回座位空白载体放行;当下流试管状况传感器探测到B载体上的b管,它被自动到进样/出样模块以从头辨认,由操作员手动办理,符号为重复样本ID(过错代码SC00E)并发送到进样/出样模块的优先级输出机架。

  受影响批次的产品并未进口至我国,故我国市场无需采纳纠正举动。本次受影响批次产品触及国家及区域为法国、德国等。

  经我国国经济网记者查询发现,西门子医学确诊产品(上海)有限公司成立于2000年6月9日,注册资本100万美元,ELISABETH STAUDINGER-LEIBRECHT为法定代表人、董事长,该公司为DADE BEHRING HONG KONG HOLDINGS CORPORATION全资子公司。

  德国西门子股份公司创立于1847年,是全球电子电气工程范畴的抢先企业。西门子自1872年进入我国。2015年,西门子在我国的总经营收入到达69.4亿欧元,具有超越32000名职工。2017年6月6日,《2017年BrandZ最具价值全球品牌100强》发布,西门子名列第77位。 2018年7月19日,《财富》国际500强排行榜发布,西门子位列66位。在2018国际品牌500强排行榜中,西门子排名第134位。2019年10月,Interbrand发布的全球品牌百强榜排名58。2019年全球医疗器械企业排行榜中,西门子医疗(Siemens Healthineers) 德国 排第6位,营收到达158.64亿美元,本钱到达15.14亿美元。



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